即日起，射频美容仪“无证”不能卖了！新规首日：电商自营产品下架，二手市场仍在很多流转｜热财经

liukang20244个月前 (04-19)629吃瓜1206

悬在“家用美容仪”企业头上的监管白总算落下。

依据国家药监局2022年3月28日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告中，自本年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品未依法获得医疗器械证，不得出产、进口和出售。这就意味着，从前非常抢手的家用版射频美容仪，需求相关“车牌”才干出售。

其间，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改进松懈下垂、进步苹果肌、脸部概括提拉、紧致概括、紧致肌肤、提拉塑型、缩短毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械办理。而令人遗憾的是，到现在，没有有家用美容仪品牌获得第三类医疗器械证，下架产品成为仅有的挑选。

4月1日已至，新规首日，落地状况如何？记者检索发现，大都家用美容仪品牌在天猫、京东、抖音等途径的旗舰店均已下架射频类美容仪产品，仅余射频凝胶产品，其间在天猫途径上现已搜不到射频类美容仪，京东途径上自营的射频类家用美容仪产品也已下架。但电商途径上仍有许多第三方卖家和多家品牌旗舰店在出售标示“射频”字样的美容仪产品，这些“无证”产品仍在以“跳水价”的办法加快出货。

从“小家电”到“医疗器械”，射频美容仪迎“强监管”

曩昔几年来，家用美容仪风很大！

跟着90后乃至00后也开端走上“抗初老”之路，2020年双十一，美容仪在薇娅李佳琦的直播间种草下火爆局面，成为当年的双十一新贵。

“身边的朋友简直人手一个，恰逢购物节，我在直播间里拍下来只需求4998元，廉价了1000多元，真的很合算。”23岁的小琳早早敞开了抗衰之路，她对这款声称能够提拉紧致的射频美容仪拍案叫绝。

单单是“射频”一个细分品类，商场就现已非常火爆。

魔镜商场情报的数据显现，2019年双十一天猫淘宝射频美容仪的出售额约为4.8亿元，2020年双十一到达17.99亿元。射频美容仪的出售额在天猫淘宝的全年增长率到达167.7%，2020年年度出售总额为46.6亿元。

打着“抗衰老”的旗帜，比医疗美容更廉价、比面膜精华护肤更有科技感，黑科技加持下的家用射频美容仪敏捷成为年轻人的“新宠”。

不过，“走红”之下伴跟着安全危险。产品虚伪宣扬、质量问题时有产生，比方，初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪就曾呈现因在极点状况下存在导致皮肤烫坏的安全隐患问题被召回的状况。在黑猫投诉途径上，与美容仪相关的投诉仍多达3500多条，问题首要会集于虚伪宣扬、作用欠佳、存在安全隐患等。

面临商场的乱象，监管部门出手了！

2022年3月，国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称“30号公告”）。30号公告清晰，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品依照第三类医疗器械办理；自2024年4月1日起，该类产品未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和出售。

依据30号公告，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品，其作业原理一般是经过医治电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下安排，使人体安排、细胞产生病理/生理学改动；用于医治皮肤松懈，减轻皮肤皱纹，缩短毛孔，紧致、进步皮肤安排，或医治痤疮、瘢痕，或削减脂肪（脂肪软化或分化）等。

预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改进松懈下垂、进步苹果肌、脸部概括提拉、紧致概括、紧致肌肤、提拉塑形、缩短毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械办理。

在此之前，家用射频美容仪一向依照“小家电”的商场规范进行办理，相关规范首要聚集在安全性上，关于所声称的美容作用的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关规范。

而新规则是将家用美容仪从“个护家电”晋级为“医疗器械”，三类医疗器械的定位直接将射频美容仪进步到与与心脏支架、CT等医疗设备相同的等级，不仅为其划定全新跑道，更相当于把危险系数较高的射频类美容仪关进监管的“笼子”——经过严卡医疗“身份证”、进步“准入门槛”，对美容仪“大浪淘沙”。

跟着4月1日的到来，新规正式落地，射频类美容仪完毕长达十年的“粗野成长”，正式进入强监管年代。

电商途径纷繁下架，二手途径“跳水价”还在卖

当时，没有有家用美容仪品牌获得第三类医疗器械证，下架产品成为仅有的挑选。

记者查询花至、初普、雅萌、觅光等多个品牌的线上店肆发现，产品数量较此前削减，消失的为射频类美容仪产品。多个品牌客服均表明，射频美容仪现已下架了。

美容仪品牌初普的代理商杭州超品供应链办理有限公司相关负责人告知我国商报记者，射频类产品暂时下架，在我国香港等其他地区进行出售。

不过，在电商途径上仍有许多第三方卖家在出售标示“射频”字样的美容仪产品，如JUJY纪芝射频美容仪、慕苏射频美容仪、金茉射频美容仪等，不过，但记者点击进去产品的具体介绍界面，则看不到“射频”字样，转而变成了“微电流”“红光”等其他品类。虽下架了射频产品，但部分商家仍在打擦边球，以“射频”字样诱导顾客进行购买。

而在二手电商途径闲鱼上，则涌现出许多“全新正品”的射频美容仪产品，价格从200元起步，大多会集在500元以内。花至的一款射频仪pro美容仪，价格从1499直落479元，一款觅光深层射频美容仪从2100元下降至300元，不少卖家更许诺产品将从“品牌方库房顺丰直接发包邮”。

此前，业内人士就估计，官方途径下架后，将会有许多射频类美容仪的库存产品会流入微商、二手途径等途径出售。在新规落地之前，射频类产品在各个途径就呈现了一波又一波的“打折潮”，途径商更显神通加快出货。

不过，关于这类在二手途径流转的射频类产品，专家提示，顾客慎重购买，无论是LED类、微电流类仍是射频类的美容仪产品都有必定危险性，在微商、二手途径等途径，产品质量和真伪愈加难区分，一旦呈现安全危险，更难进行售后和维权。

美容仪企业何去何从？

步入“强监管”年代，美容仪企业何去何从？

记者经过科学技能部政务服务途径检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP韶光肌四家美容仪品牌已有临床试验存案信息，其他品牌则暂未查到相关存案信息。相关存案介绍，上述品牌别离于上一年三四月，发动了关于“射频皮肤医治仪”的临床试验，用于评价产品减轻皮肤皱纹、医治皮肤松懈、紧致皮肤安排等的安全性和有效性。

从提交注册请求到拿证，这个时刻要多久？

初普（TriPollar）品牌国内代理商超品集团对南方都市报记者表明，请求三类医疗器械从提交注册到请求下来时刻较长。从提交注册到第一次补单是半年时刻，补单即弥补研讨材料或证明数据。辩论流程需大约 3 个月时刻。剩余还有行政批阅等流程，若不断被要求补单，时刻需求两三年。

此外，羊城晚报记者留意到，花至联合创始人申迅在2月份承受B站博主“全嘻嘻”访谈时泄漏，自2021年年末，花至就开端请求射频仪的医疗器械证，这个过程中需求进行硬件更新、预试验、试验规划、临床调查请求、项目发动会、受试者招募、结题、请求存案号等，假如药监局对材料有疑问的话，还要进行发补作业，现在在请求器械证上现已花了上千万元了，进入了拿证的最终阶段。

据申迅介绍，拿到三类答应后从头上架的产品价格或许会更高，由于包含了许多隐性本钱，“价格至少会相等，往下走不太或许。”

不过，也有美容仪品牌代理商否认了产品后续或许提价的说法，其表明：“现在还没有品牌能拿到医疗器械注册证。美容仪产品的检测办法、组织就那些，我们都处在一条起跑线上，一家能拿到资质，其他家也能拿到，产品品种、数量增多，价格或不会有太大改变。”

在未拿证之前，家用射频美容仪无法再持续出售，美容仪企业应该怎么办？

记者留意到，当时已有不少品牌开端寻找新“赛道”。据悉，家用美容仪首要搭载射频、微电流、光三大干流技能。

在射频以外，大都品牌将目光转向微电流和光技能。如花至在近期推出了极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，作业原理是选用LED光、电流等技能，昔又也推出选用超光子技能的大排灯美容仪新品，听妍旗舰店在售主推产品则为水光仪。觅光在近期发布了超声提拉炮美容仪，声称“聚集超声技能家用化，搭载新一代聚能超声技能，处理面部垂垮问题”。初普则推出了金刻刀和光子嫩眼仪两款非射频类新品，

当时，初普、觅光等品牌正在推超声类美容仪新产品，价格均在3000元/台以上。其间，初普超声类新品前几天已上市出售，只用于导入（用于二次清洁和护肤品导入）。该产品的价格为7299元/台。觅光旗下超声蛋提拉炮美容仪价格为4599元/台。

美容仪品牌在拿到第三类医疗器械的证之前，自救只要两条路，关于大牌企业来说，投入研制力气依照规则流程注册请求，构筑技能壁垒将是一条必经之路，而关于中小企业来说，船小好掉头，则能够转型做非射频类的产品。全体来看，跟着监管趋严，射频类美容仪将步入新一轮的职业洗牌期。

来历｜羊城晚报归纳自南方都市报、汹涌新闻、大众日报、我国商报

主持人｜陈泽云

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