10月12日，我国商报记者查询国家药监局网站发现，已有MARY FAIRY玛丽仙、AMIRO觅光两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。现在，家用射频美容仪职业的动乱期已继续半年有余，第一批“有证”的美容仪已赶在“双11”大促前上架。
业界人士对记者表明，第一批“有证”的美容仪上市后，职业或进入“扎堆求证”期。产品价格、成效、售卖途径均会成为重视焦点，企业或堕入“内卷”。
第一批“有证”的美容仪会提价吗
依据国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械同意证明文件送达信息》，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）两家企业现已获得国家三类医疗器械认证。
宇石科技相关担任人对记者表明，公司旗下MARY FAIRY玛丽仙是首个拿到三类医疗器械注册证与出产许可证双认证的品牌。该产品作为消费医疗产品，首要针对25—55岁有抗衰需求的顾客。在三类医疗器械证的注册申报过程中，国家相关部分屡次安排面对面会议为申报企业供给咨询教导，加速批阅流程。
记者查询电商途径发现，MARY FAIRY玛丽仙品牌已在线上旗舰店挂出“持证上岗”的标签。店内标示“持证上岗”的玛丽仙ProSmart超塑版射频美容仪现已上架出售，价格为1999元/台，现在已有超700人付款。另一个“拿证”的宗匠科技旗下的AMIRO觅光也已在直播间挂出“全国第一批获证”的横幅。
“有证”的产品会提价吗？宇石科技相关担任人称：“公司产品作为业界首款拿证的产品，价格会对职业全体发生指导意义。考虑到这一点，咱们产品的定价会较亲民。别的，拿证后，咱们也在规划新产品的上市。”
此前，有美容仪代理商告知记者，美容仪从临床试验到注册上市的时刻较长、费用较高。国内大多数美容仪厂商规划都不大，无法承当“拿证”的本钱。
宇石科技相关担任人坦言：“在咱们这个职业中，产品一向都是依照小家电的标准来出产的，因而三类医疗器械的临床试验被公以为最难的环节。三类医疗器械的临床试验要求产品必须有作用，要操控不良事情的份额，确保安全和作用，这是产品在请求三类医疗器械临床方面面对的最大应战。”
上述相关担任人进一步表明：“此前，关于射频皮肤治疗仪，顾客是查不到产品的临床数据的。有证后，咱们也可以向顾客发布产品的临床数据。在自建工厂、临床检测、注册、人力、人才等方面，企业的确付出了许多本钱。但现在，公司现金流健康，‘拿证’并未给公司带来较大的本钱压力。”
缓冲期有人抢跑 剩余的该怎么办
本年7月，国家药品监督办理局发布的《关于进一步清晰射频治疗仪类产品有关要求的公告》清晰：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法获得医疗器械注册证的，不得出产、进口和出售。”此前，这一时限是本年4月1日。自此，家用射频美容仪职业正式进入为期两年的“缓冲期”。
有业界人士曾表明，射频美容仪职业缺少一致的职业标准，各品牌多凭仗营销拉动商场，顾客的选购和运用体会无法得到保证。在新规出台前，整个商场乱象丛生，漏电、触摸不良、重金属超支、运用者皮肤被烫坏等安全危险问题时有发生，“小家电”的监管标准已不能满意针对射频美容仪的商场现状需求。
“缓冲期”刚过半年，“抢跑者”呈现了，会对职业发生怎样的影响？上述业界人士表明，三类医疗器械注册证专门针对高危险医疗器械的注册和监督办理，其获取难度十分高，需要对产品设计、材料、出产、灭菌、包装、储存、运送、运营、运用等若干环节的全生命周期监管，并选用科学合理的办法对临床数据进行剖析、点评，以承认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。
在进入“缓冲期”前，美容仪企业的成绩现已有些难看了。以AMIRO觅光为例，据魔方商场情报统计，AMIRO觅光去年下半年在淘宝/天猫途径的美容仪出售额较上一年度削减19.1%，为10.23亿元；本年前2个月，出售额又下滑82%，仅有0.51亿元。
材料显现，雅萌YA-MAN、OGP韶光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙此前均发动射频美容仪临床试验项目。记者向雅萌YA-MAN、OGP韶光肌、FLOSSOM花至的母公司致电问询“拿证”进展，没有有工作人员给出清晰答复。
“有证”“无证”产品均在抢夺“双11”流量
“双11”大促行将敞开，“有证”的美容仪企业已做足预备。MARY FAIRY玛丽仙表明，公司内部现已规划好了，产品会在“双11”上架。
“无证”的企业怎么办？记者在电商途径看到，雅萌YA-MAN 、FLOSSOM花至旗下的射频美容仪现已参加李佳琦超级美妆节。
有知情人士泄漏，现已发动临床试验项目的品牌以为自己的产品“拿证”是迟早的事。
记者还向部分美妆品类的主播咨询了“双11”大促美容仪的选品状况。对方表明：“关于‘无证’企业的产品，尽可能防止说到成效类的词语。在‘缓冲期’内，射频美容仪是能出售的。咱们尽量挑选和有知名度的品牌协作，顾客对产品有满足的了解，不需要咱们做太多的成效介绍。”
本年2月以来，受“新规倒计时将至”的影响，多款射频美容仪价格“大跳水”，部分产品价格缺乏600元/台。据我国商报记者不完全统计，现在，参加“双11”大促的美容仪产品价格均在千元/台以上。
有美容仪代理商向记者坦言，职业界呈现第一批“拿证”的产品，给业界人士带来了决心。可是，“双11”大促期间，职业界呈现“有证”“无证”产品的比照，或对“无证”产品的销量形成晦气影响。
业界以为职业开展将愈加理性
有业界人士向记者坦言，运用高频率沟通电磁波挑选性加热皮肤真皮层的美容仪本质上都归于射频类美容仪。由于产品带电、触摸皮肤，所以职业界才会呈现烫坏、红肿这些被顾客重复投诉的问题。
国家药监局此前也着重，美容仪企业应当依法实行产品质量第一职责人的职责，没有获得注册证的企业应当向省级监管部分陈述，企业不得进行虚伪宣扬。关于不依照医疗器械办理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用处，产品预期用处声称不得运用医疗用语或许易使产品与医疗器械相混杂的用语。
宇石科技相关担任人以为：“在三类医疗器械中，射频皮肤治疗仪归于有源医疗器械范畴。考虑到运用者的生命安全等要素，许多状况下，有源医疗器械是制止托付第三方进行出产的（代工出产）。咱们也花重金自建工厂，这令产品的安全性更可控。”
上述美容仪代理商表明：“‘有证’产品的呈现，让产品成效更可信。有了证，未来咱们也能在各种揭露途径上告知顾客，产品是通过验证的，这也会带动产品销量，信任有更多企业正在尽力拿证。”
“关于国家将射频皮肤治疗仪归入监管的方针，咱们是十分支撑的，由于此前职业中存在粗野成长、负面要素较多的状况。现在，咱们看到国家大力整治职业乱象，提高了职业准入的门槛和标准，其能更好地标准商场，让顾客享受到更安全的产品。政府将射频归入三类医疗器械强监管，对职业健康开展是利好的。”宇石科技相关担任人说。（记者 马嘉）
来历：我国商报